viernes, 26 de agosto de 2016

Médicos solicitan replantear las guardias de 24 horas de los residentes

El Foro de Medicina Clínica advirtió los riesgos del sistema y apuntan a las "nocherías" como una posible solución.

Probado. Médicos de todo el país pusieron en valor la experiencia que está funcionando bien en Mar del Plata.Un médico cansado, piensa menos, se equivoca más, y tiene menos capacidad de atención. Enfocado en examinar esa problemática laboral que atraviesa las guardias de los profesionales residentes en las principales ciudades del país, se reunió la semana pasada en Rosario el Foro de Medicina Clínica. "Los médicos jóvenes están muy saturados con la carga laboral, muy saturados psicológicamente, con muchas presiones, y el sistema de formación les está dando muchos sinsabores. En este encuentro estudiamos algunas soluciones para la lucha contra el médico cansado", señaló Luis Cámera, presidente del Foro de Medicina Clínica de Argentina. Y remarcó: "Entendemos que el médico joven, ese que está de guardia, necesita trabajar en las mejores condiciones intelectuales y actitudinales para poder atender bien a los pacientes".

El doctor Cámera repasó que "todos los miembros de este Foro fuimos residentes y pasamos esa gran etapa de formación médica. Y lo que nos formó, vemos que hoy tiene dificultades".

Para explicar la situación, Roberto Parodi, presidente de la Asociación de Medicina Interna de Rosario, apuntó que "todos creemos que la mejor formación de posgrado está en la residencia. Ese sistema pasó el filtro del tiempo y se sabe que forma bien a los médicos. Pero una de las dificultades del sistema tradicional es que un médico con una guardia de 24 horas que sigue trabajando al otro día, se le juntan 36 horas continuas".

"Eso es malo para la salud del médico y para la atención del paciente. El médico comienza a tener dificultades cognitivas, errores en la práctica, se empeora la relación médico-paciente. Todos estamos de acuerdo en que no hay que trabajar 36 horas, pero no se puede cerrar el hospital a la noche", sostuvo.

Sobre las posibles soluciones, Parodi comentó que hay varios esquemas. "Uno lo estamos aplicando en el Centenario de Rosario, a similitud de lo que se realiza en Mar del Plata. Es el sistema de "nocherías", que está funcionando bien allá. Es un esquema en el que un grupo de residentes hace las guardias de noche, y van rotando equipos por mes. Después tienen 5 meses en que no tienen guardias nocturnas. Con eso se asegura que no haya ningún trabajador con más de 12 horas continuas en el hospital", afirmó Parodi.

Y recalcó que con ese cronograma "se disminuye el grado de sobrecarga emocional, de estrés, y de errores médicos. Es un sistema posible, que se puede adaptar a cada residencia".

Conformidad. Por su parte, Pablo Malfante, presidente de la Asociación de Medicina Interna Costa Atlántica, confió que "nosotros empezamos en 1999 con este sistema y estamos muy conformes con los resultados". Y graficó que "siempre pasa que el médico está más preocupado por el cuidado del paciente, que por el cuidado propio. Y con este sistema de "nocherías" hay más cuidado para el médico. Y si el médico está bien, puede brindar una calidad de atención mucho mejor al paciente".

En tanto, Mariano Ramírez, vicepresidente de la Asociación de Medicina Interna de Rosario, contó que "esta es la primera semilla que está difundiendo en conjunto el Foro. Entendemos que lo más importante es tener en cuenta que el médico cansado piensa menos, se equivoca más, tiene menos capacidad de atención y de memoria. Por lo tanto, la sociedad corre más riesgos cuando se atiende con un médico cansado. Eso significa que no es sólo un problema de la medicina, si no de la sociedad y de la salud pública".

Fuente: La Capital

jueves, 25 de agosto de 2016

Lemus expuso en el Senado sobre la nueva Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (AGNET): “la misión es lograr la equidad”

El ministro estuvo en la comisión de Salud de la cámara alta de la legislatura, donde explicó los alcances de la denominada Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (AGNET). Ratificó que trabajará en coordinación con la ANMAT, y buscará evidencia científica para la aprobación de nuevos tratamientos y estudios.

Con la presencia del ministro de Salud Jorge Lemus, el Senado nacional inició la discusión sobre el proyecto que crea una nueva agencia de control de medicamentos y tecnologías médicas. La iniciativa busca crear un nuevo instrumento para determinar la eficacia de nuevos tratamientos y estudios, y la posibilidad de ser incluidos en la seguridad social. Para el funcionario, este organismo representa “una de las doce políticas de Estado más importantes en salud”, y defendió su puesta en marcha. Lemus destacó que su estructura y directrices fueron creadas a partir de estándares internacionales, y que la idea es que trabaje de manera coordinada con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

El ministro Lemus fue convocado por la comisión de Salud de la cámara alta nacional, para dar detalles del proyecto que crea la denominada Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (AGNET). La iniciativa cuenta con el aval presidencial, y fue una de las promesas de campaña del actual gobierno. En su exposición, el funcionario confirmó que esta agencia “será un organismo descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación, que en base a información objetiva evaluará las tecnologías sanitarias y la utilidad de sus intervenciones para promover la salud, la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación y cuidado a largo plazo de los pacientes”.

“La misión de esta agencia es lograr la equidad”, enfatizó Lemus. “Se trata de un modelo de atención, financiamiento y gestión” que permitirá tener “un sistema de atención integrado e integral”, remarcó Lemus, y destacó su importancia en materia de “calidad, acceso y equidad de los recursos - ya sea medicamentos, dispositivos y procedimientos involucrados en la atención de cada paciente-”. Además, resaltó que “es fundamental el aporte que podamos hacer para mejorar la atención, financiamiento y gestión de la salud”.

"Cuestiones como en qué condiciones se usa un medicamento, cuál es la base científica de ese uso, la relación entre el beneficio y la oportunidad de recibir determinado tratamiento" serán discusiones que la AGNET saldará, sostuvo Lemus.

Por otra parte, el titular de la cartera sanitaria hizo especial hincapié en que “la nueva agencia fue diseñada a partir del análisis de vastas experiencias de otros países y la recomendación de organismos internacionales como la Organización Mundial de Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS)”. Ante la consulta de los senadores, el ministro aclaró que la AGNET “trabajará complementariamente con la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología (ANMAT)".

Asimismo, el ministro se refirió a la “evaluación de tecnologías en salud” como “una de las doce políticas de Estado más importantes en salud”, y manifestó la voluntad de generar una “historia clínica personal electrónica y una base de datos más pequeña para poder identificar los pacientes que tienen asistencia pública”.

Por último, reseñó que la AGNET “permitirá trabajar sobre la valoración, eficacia y eficiencia en las intervenciones de la salud” y conllevará “cambios en el modelo de atención y gestión, optimización de recursos y eficiencia en la utilización de recursos, protección y prevención de la salud, continuidad en la atención”, entre otros. “Estamos hablando de un plan nacional, procesos a largo plazo que implican pactos, consensos, alianzas estratégicas y amplia participación ciudadana”, agregó.

El proyecto ya fue presentado en el primer Consejo Federal de Salud, en el marco del Proyecto Nacional de Salud 2015-2019. Serán funciones de la AGNET analizar y revisar la información científica; evaluar y difundir protocolos y recomendaciones; promover investigaciones científicas; analizar y evaluar el impacto económico y social de las tecnologías de la salud.

La nueva agencia, además de unificar y potenciar los recursos destinados a la investigación y el análisis de utilidad de la aplicación de las distintas tecnologías sanitarias, tendrá entre sus funciones el diseño de directrices para la aplicación de dichas tecnologías; la coordinación, elaboración y difusión de los informes de evaluación y de guías de práctica clínica; y la introducción, uso y monitoreo de tecnologías sanitarias o su exclusión cuando no cuenten con adecuada evidencia científica y por consiguiente puedan ser lesivas o inútiles para las personas.

El proyecto de ley establece que el organismo estará integrado por un directorio a cargo de profesionales de acreditada idoneidad y prestigio que serán designados por el Poder Ejecutivo Nacional, y dos Consejos: uno Asesor –integrado por representantes de instituciones académicas, científicas, productores de tecnologías, agremiaciones médicas, ONG´s, del Consejo de Obras y Servicios Sociales Provinciales de la república Argentina y profesionales de reconocida trayectoria–, y otro de Evaluación, conformado por un miembro de la Defensoría del Pueblo de la Nación, de la Superintendencia de Servicios de Salud, de los financiadores de salud del sector privado, de los agentes del Sistema nacional del Seguro de Salud y de cada una de las regiones del Consejo Federal de Salud (COFESA). Con los datos relevados la Agencia de Nacional de Evaluación de Tecnología de la Salud realizará informes públicos y será órgano de consulta en procesos judiciales.

Por su parte, la senadora Silvia Elías de Pérez agradeció la presencia del ministro y destacó la participación de sus pares parlamentarios con el aporte de sus preguntas. En relación al proyecto enviado por el Ejecutivo, la representante tucumana destacó la importancia de contar con una agencia de evaluación de tecnologías de salud “indispensable en todos los países más avanzados del mundo” y explicó que a través de este organismo se podrá determinar si una tecnología, un medicamento o un procedimiento es bueno, eficiente y si de verdad mejora la calidad de vida de la gente”.

“La AGNET es solo una parte del Programa Nacional de Salud que tiene por objeto que todos los argentinos de cualquier lugar del país tenga la mejor calidad de vida y tengan la mejor atención en salud”, enfatizó Elías de Pérez, quien ofició de anfitriona como presidenta de la Comisión de Salud de la Cámara alta.

La Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud se inscribe dentro de las 12 políticas de Estado en materia de sanidad diseñadas por el ministerio comandado por Lemus. Entre estas políticas también se encuentra la Cobertura Universal de Salud, con la que se prevé brindar servicios de calidad a 15 millones de personas pertenecientes al sistema público.

En ámbitos gremiales, se considera que la falta de una agencia “nos ha llevado a que la Justicia, vía amparos, nos imponga a las obras sociales tener que cubrir por fuera del PMO muchas tecnologías sin la evidencia de su utilidad”. Por esta razón, desde el movimiento obrero, la creación de una Agencia de Evaluación de Tecnologías, “nos parece una iniciativa muy importante para controlar los costos en materia de atención médica y utilizar recursos con racionalidad”.

Fuente: Mirada Profesional

miércoles, 24 de agosto de 2016

INCUCAI: normas para habilitación de establecimientos y autorización de equipos profesionales para estudios de compatibilidad de donantes

Resolución 406/2015 - INCUCAI

Buenos Aires, 04/12/2015
VISTO

Resultado de imagen para logo incucaiEl Expediente N° 1-2002-4638000296/09-1 del Registro de este INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDNADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE (INCUCAI) por el artículo 44 inciso b) de la Ley N° 24.193 (t.o. Ley 26.066) y Decretos Nros. 512/95 (t.o. Dec. 1949/06);

CONSIDERANDO:

Que las disposiciones citadas en el visto, facultan a este Organismo Nacional a dictar las normas de habilitación para la práctica de tipificación de potenciales donantes y receptores para trasplante de órganos y tejidos, y la correspondiente autorización de profesionales, garantizando que estas instituciones sean operadas bajo programas de garantía de calidad, como así también determinar las condiciones edilicias, ambientales y de seguridad física y biológica que deben reunir los establecimientos involucrados.

Que el permanente desarrollo científico y tecnológico, hace imprescindible adecuar su contenido al imperativo de la actual exigencia en la materia considerada, en consonancia con la innegable importancia que un conveniente servicio de serología e histocompatibilidad reviste en la práctica trasplanto-patológica; y para un mejor conocimiento de la situación inmunológica de los pacientes en lista de espera.

Que, asimismo, es menester garantizar la trazabilidad de muestras biológicas y sus resultados, entendiendo por ello la capacidad de localizar e identificar las mismas durante cualquier etapa, desde su obtención, pasando por el procesamiento y evaluación hasta su informe, y almacenamiento de respaldo o descarte.

Que la fiscalización a los establecimientos y equipos profesionales que realizan estudios de histocompatibilidad de potenciales donantes y receptores para trasplante de órganos, tejidos y células; a través de inspecciones técnicas efectuadas por las autoridades sanitarias, es un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad de tales análisis.

Que dicha fiscalización, debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados por esta normativa, contando con un modelo que asegure uniformidad de criterio; neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.

Que en este sentido, resulta necesario contar con una reglamentación clara y precisa que establezca normas o guías tendientes a garantizar la calidad y la seguridad de estas prácticas, con el fin de salvaguardar la salud pública.

Que la Dirección Científico Técnica ha convocado a la Comisión Asesora Honoraria de Laboratorios de Histocompatibilidad, y ha llevado a cabo un pormenorizado análisis de las normas vigentes, y consensuado las propuestas de modificación y actualización de las mismas.

Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervención correspondiente, canalizando de esta manera el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA) previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley 24.193 y Decreto N° 512/95.

Que la Coordinación de Asuntos Jurídicos y la Dirección Científico Técnica han tomado la intervención de su competencia.

Por ello:

EL PRESIDENTE
DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL ÚNICO COORDINADOR DE ABLACIÓN E IMPLANTE
RESUELVE:

ARTÍCULO 1° — Apruébense las “NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACIÓN DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS DE HISTOCOMPATIBILIDAD DE POTENCIALES DONANTES Y RECEPTORES PARA TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS”, que como ANEXO I forma parte de la presente Resolución.
ARTÍCULO 2° — Apruébense las “OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL TUTOR’’, que como ANEXO II forma parte de la presente Resolución.
ARTÍCULO 3º — El incumplimiento por parte de los laboratorios autorizados de las normas establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley N° 24.193.
ARTÍCULO 4º — La presente norma entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 5° — Deróguese la Resolución INCUCAI 271/09 por los argumentos expuestos en el considerando de la presente resolución.
ARTÍCULO 6° — Autorícese a la Dirección Científico Técnica a otorgar prórrogas de hasta un máximo de dieciocho (18) meses, para el funcionamiento de aquellos establecimientos que al momento de solicitar la rehabilitación no cumplan con los requisitos establecidos en la presente norma.
ARTÍCULO 7° — Regístrese. Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a las Sociedades Científicas pertinentes, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Provinciales de Ablación e Implante y al Consejo Asesor de Pacientes. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para la publicación. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS A. SORATTI, Presidente, INCUCAI, Ministerio de Salud de la Nación.

ANEXO I
NORMAS PARA LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y AUTORIZACION DE EQUIPOS DE PROFESIONALES PARA LA REALIZACION DE ESTUDIOS DE HISTOCOMPATIBILIDAID DE POTENCIALES DONANTES Y RECEPTORES PARA TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CELULAS.
A. DISPOSICIONES COMUNES
B. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
B.1. GESTION DE RECURSOS HUMANOS
B.1.1. Jefe y Subjefe del Laboratorio
B.1.2. Técnicos de Laboratorio
B.2 ESTRUCTURA EDILICIA
B.2.1. Generalidades
B.3. GESTION DE PROCESOS
B.3.1. Manual de Procedimientos Operativos Estándares
B.3.2. Determinaciones a realizar
B.4. SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD
B.4.1. Gestión de equipamiento e insumos
B.4.1.1. Programa de mantenimiento
B.4.1.2. Calibración
B.4.1.3. Calificación
B.4.2. Gestión de documentos
B.4.2.1. Generalidades
B.4.3. Validación
B.4.4. Gestión de Desvíos y No Conformidades
B.4.5. Auditoría
B.5. GLOSARIO
C. REHABILITACIÓN
A. DISPOSICIONES COMUNES
Incumbe a las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales otorgar la habilitación y rehabilitación de los laboratorios de histocompatibilidad existentes en sus respectivos ámbitos de competencia, de lo que deberán dar cuenta inmediata al INCUCAI en un plazo no mayor a siete (7) días. A ese fin adjuntarán:
1) Datos del establecimiento: nombre o razón social, domicilio (calle, número, piso, departamento, localidad, provincia y código postal), teléfonos y si reviste el carácter de entidad pública, privada o mixta.
2) Datos del Director: Título y matrícula profesional, domicilio, DNI.
3) Número de resolución o acto administrativo que otorgó la habilitación o rehabilitación, fecha de otorgamiento y vencimiento.
4) Datos de los profesionales que integran el equipo del laboratorio (nombres y apellidos, domicilio, calle, número, piso, departamento, localidad. Provincia, código postal. Título y matricula profesional, DNI).
5) Los laboratorios deben mantener las condiciones existentes a la fecha de su habilitación en materia de infraestructura, equipos, técnicas y recursos humanos. Deberán además, para su rehabilitación, presentar toda la documentación que sea solicitada por el INCUCAI, y las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales de acuerdo a las normativas vigentes.
Todo laboratorio de Histocompatibilidad deberá ingresar en el SINTRA (Sistema Nacional de Información Procuración y Trasplante de la República Argentina) los estudios de histocompatibilidad y crossmatch que les fueren solicitados debiendo remitir al organismo de procuración que corresponda copia de la constancia correspondientes a los estudios inmunológicos y/o de actualización de los crossmatch de los pacientes en lista de espera.
B. REQUERIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD
B.1. GESTION DE RECURSOS HUMANOS
B.1.1. Jefe y Subjefe del Laboratorio
Podrá desempeñarse en estos cargos el profesional médico, bioquímico o biólogo matriculado por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional correspondiente, con al menos 5 años de ejercicio profesional en el ámbito de laboratorios de análisis clínicos. Deberá presentar el certificado de capacitación y concurrencia de tres (3) años emitido por el Jefe de un servicio de histocompatibilidad nacional o internacional de reconocido prestigio, la cual deberá haberse llevado a cabo en los últimos tres (3) años. Dicho documento certificará que el profesional participó en la realización, análisis e interpretación de resultados de al menos 300 tipificaciones HLA, crossmatch contra panel y contra donante, en receptores y donantes de trasplante de órganos sólidos y/o de células progenitoras hematopoyéticas.
La designación de un subjefe se realizará a efectos del reemplazo del jefe por ausencia, asumiendo todas las responsabilidades inherentes a su función.
El jefe y subjefe de laboratorio solo podrán serlo de un solo laboratorio, pudiendo ser integrantes de otros.
El jefe y subjefe deberán residir dentro de los 150 km de distancia del laboratorio que dirijan.
Serán obligaciones del jefe:
Cumplir y hacer cumplir las normas y actos administrativos vinculados con la Ley N° 24.193, Decreto N° 512/95 y/o leyes análogas locales.
Cumplir en tiempo y forma con las disposiciones relativas a los registros, protocolos e informes y estadísticos contemplados en las normas citadas en el punto precedente y en otras resoluciones o disposiciones dictadas en la materia; asegurando dicha información a los Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante y garantizando la adecuada información a los pacientes.
Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo a los fines del estricto cumplimiento de la Ley N° 24.193. Aquellos laboratorios que efectúen la evaluación inmunológica de donantes fallecidos, deberán garantizar la operatividad del mismo las veinticuatro (24) hs. de los trescientos sesenta y cinco (365) días del año.
Proponer las modificaciones de su equipo en el momento que lo considere necesario, debiendo informar dentro de las cuarenta y ocho (48) hs, por medio fehaciente las bajas o nuevas incorporaciones de sus integrantes, a fin de ser tramitadas como nuevas acreditaciones.
En caso de no poseer los tres (3) años de experiencia en Histocompatibilidad y el laboratorio ya se encuentre habilitado, deberá acreditar un entrenamiento mínimo de seis (6) meses, con dedicación exclusiva en un laboratorio habilitado para la actividad en la que se desempeñará. Esta capacitación debe haberse adquirido con una antigüedad no mayor a 1 año.
Luego de dicho entrenamiento mínimo, se deberá seleccionar un laboratorio tutor entre los ya habilitados con una antigüedad no inferior a 5 años de funcionamiento, el cual deberá monitorear el desempeño del nuevo jefe durante el período de los dos (2) años de habilitación iniciales, con un programa básico que deberá contemplar:
• Realización de Tipificación HLA, Cross match contra donante y frente a panel en paralelo.
• El número de muestras será definido por el laboratorio que efectúa la tutoría.
• Visita periódica del Jefe o Subjefe del laboratorio tutor o personal de su equipo designado a tal efecto, al laboratorio habilitado para evaluar la metodología de trabajo.
• El laboratorio deberá implementar junto con el tutor un sistema de registro de las actividades supervisadas durante el período de tutoría. Al finalizar el primer año, el laboratorio tutor remitirá un reporte de seguimiento del desempeño del laboratorio tutoreado, y al finalizar la misma, el laboratorio tutor deberá emitir un informe final remitido al INCUCAI y a la Autoridad Jurisdiccional correspondiente certificando que el proceso se ha completado adecuadamente.
Las obligaciones y responsabilidades del tutor, así como el modelo sugerido de reporte de seguimiento e informe final, se encuentran detallados en el ANEXO II.
Los costos del proceso de tutoría, incluidos reactivos, viáticos y honorarios profesionales, serán solventados por el laboratorio que recibe la tutoría y capacitación.
Los laboratorios bajo tutoría deberán participar de los controles de calidad conducidos desde INCUCAI.
El INCUCAI tendrá la potestad de efectuar al menos una auditoría en el periodo de tutoría a fin de evaluar el adecuado seguimiento de la misma.
Asimismo, el INCUCAl tendrá la potestad de indicar la aplicación de procesos de tutoría sobre laboratorios de histocompatibilidad ya habilitados, en todos aquellos otros casos que sea requerido. Para ello se dejará constancia expresa de los motivos de dicha indicación.
B.1.2. Técnicos de Laboratorio
Podrán desempeñarse en este cargo los biólogos, bioquímicos y otras profesiones afines, con certificación del jefe de Laboratorio acreditando su capacitación para ocupar el cargo propuesto.
B.2. ESTRUCTURA EDILICIA
B.2.1. Generalidades
Todas las áreas deben estar distribuidas en espacios cómodos y suficientes con iluminación, ventilación y temperatura adecuadas. Dichas áreas son:
• Sala de espera y secretaria
• Sala de extracciones
• Laboratorio: Área de Citotoxicidad
• Laboratorio: Área de Biología Molecular, la que deberá estar dividida físicamente en áreas de pre y post PCR con circulación restringida u obligatoria en el sentido “pre a post” de materiales y personal, y contar con elementos exclusivos de cada una, para evitar transferencia de contaminantes. Las áreas de pre y post PCR deberán contar con sets de pipetas automáticas, identificadas claramente y no intercambiables entre ellas. Las áreas de pre- PCR deberán contar con sistemas de decontaminación de superficies.
• Laboratorio: Área de cultivos (opcional)
La planta física de las áreas de laboratorio (citotoxicidad, biología molecular y cultivos) debe estar integradas, garantizando la circulación inequívoca de las muestras; y no podrá ser compartida con actividades de bacteriología, virología, o cualquier otra que provoque el riesgo de contaminación de las muestras.
B.3. GESTION DE PROCESOS
B.3.1. Manual de Procedimientos Operativos Estándares
El laboratorio deberá definir y mantener actualizado un manual de procedimientos operativos donde se detallen los procesos implementados para:
• Etapa Pre-Analítica
• Recepción de la orden
• Toma/recepción de muestra
• Identificación y trazabilidad
• Etapa Analítica
- Procedimientos de las determinaciones y verificación
• Etapa Post-analítica
- Procedimiento de emisión de informes de resultados.
- Registro y archivo
B.3.2. Determinaciones a realizar
Todo laboratorio deberá realizar los siguientes estudios:
• Tipificación HLA Clase I y II ambos por biología molecular
• Cross match contra panel por fase sólida
• Cross match contra donante vivo y fallecido por citotoxicidad contra linfocitos T y B con y sin DTT.
• Cross match contra donante fallecido (laboratorios que participan en procesos de donación) por citometría de flujo.
• Determinación de especificidad de anticuerpos anti HLA por Luminex (opcional)
• Cultivo mixto linfocitario (opcional)
B.4. SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD
B.4.1. Gestión de equipamiento e insumos
EQUIPOS
Se deberá asegurar que todo el equipamiento utilizado sea adecuado y suficiente al uso pretendido y correctamente diseñado, instalado y controlada. Para ello, se deberán mantener registros documentados de estas actividades.
B.4.1.1. Programa de mantenimiento
Cada laboratorio de histocompatibilidad deberá contar con un programa de mantenimiento preventivo, y correctivo para asegurar que todas las especificaciones están correctamente alcanzadas. Se debe confeccionar un registro escrito, incluyendo la fecha en que el mantenimiento fue programado, junto con los responsables a cargo del mismo.
B.4.1.2. Calibración
Se deberá establecer procedimientos de calibración de cada uno de los equipos e instrumentos de medición. Los registros de estas calibraciones, deberán incluir fecha, personal a cargo, y frecuencia establecida.
Mantener patrones de calibración para los equipamientos de medición, que sean trazables.
Los freezers y heladeras deberán estar emplazados en áreas con temperaturas medias y deberán ser sometidos a controles periódicos para asegurar su buen funcionamiento permanente. Estos controles deberán documentarse de forma adecuada.
B.4.1.3. Calificación
El equipamiento nuevo deberá estar correctamente calificado, para lo cual se deberá establecer y proveer evidencia documentada de que:
- el equipamiento ha sido diseñado de acuerdo con los requerimientos de buenas prácticas de fabricación y control.
- el equipamiento ha sido construido, instalado y opera en cumplimiento con las especificaciones de su diseño.
Las actividades de calificación de equipos nuevos deben estar claramente definidas, establecidas, y correctamente documentadas.
INSUMOS
Los insumos utilizados deberán estar debidamente controlados, para asegurar la calidad de los mismos. La documentación de la misma deberá incluir según el insumo:
• certificados de análisis
• especificaciones de calidad
• almacenamiento adecuado
• proveedores de insumos calificados
• registro de verificaciones
Con respecto a los kits de tipificación HLA deberá quedar registrada la verificación del kit con cada cambio de lote mediante el análisis de una muestra conocida.
B.4.2. Gestión de documentos
B.4.2.1. Generalidades
Aprobación y emisión de documentos:
Deberá asignar a personas para evaluar y aprobar todos los documentos establecidos en su sistema de calidad, antes de su emisión. La aprobación, incluyendo fecha y firma deberá estar documentada.
Modificación de documentos
Ninguna modificación deberá aplicarse sin autorización y aprobación. Cualquier cambio de especificación, método, procedimiento, etc.; que pueda afectar la calidad del proceso y/o producto, deberá ser validado como adecuado para el uso pretendido antes de su aprobación y posterior distribución.
Las modificaciones aprobadas deberán ser comunicadas al personal encargado en tiempo y forma, y este deberá ser capacitado adecuadamente para implementar los cambios, y dicha actividad estar adecuadamente documentada.
El establecimiento deberá asegurarse que se utilizan los procedimientos, y documentos vigentes, y deberá establecer cómo proceder con los procedimientos y/o documentos obsoletos.
B.4.3. Validación
Se debe realizar y registrar en forma adecuada la validación de metodologías analíticas.
Todos los procedimientos deben presentarse por escrito y sus registros estar adecuadamente confeccionados y disponibles en las inspecciones y/o auditorías. Es responsabilidad del Jefe, y en su ausencia del Subjefe, garantizar el cumplimiento de dichas validaciones.
B.4.4. Gestión de Desvíos y No Conformidades
Se deben determinar, registrar, analizar y realizar el seguimiento de reclamos, desvíos y no conformidades; estableciendo las medidas preventivas y correctivas implementadas para su contingencia y/o resolución.
Todos los procedimientos que describan las actividades anteriores deben presentarse por escrito y sus registros estar adecuadamente confeccionados y disponibles en las inspecciones y/o auditorías.
Es responsabilidad del Jefe y en su ausencia del Subjefe, garantizar la implementación de dichos procedimientos.
B.4.5. Auditoría
Como mínimo una vez por año, se realizará un informe de auditoría de calidad que se presentará al Jefe, y en su ausencia al Subjefe, en el que se evaluará si el sistema de calidad se está implementando adecuadamente. Las auditorías pueden ser internas o externas, y serán llevadas a cabo por profesionales capacitados a tal fin. Es responsabilidad del Jefe, y en su ausencia del Subjefe, el análisis y conclusión en base al informe presentado, indicando las modificaciones principales a considerar para el año siguiente.
Los informes de auditoría, así como las conclusiones finales deberán estar debidamente documentadas y disponibles para las inspecciones.
B.5. GLOSARIO
Acción correctiva: Cualquier actividad desarrollada para eliminar la causa de una no conformidad, desvío o cualquier situación no deseada, con la finalidad de prevenir su recurrencia.
Acción preventiva: Cualquier actividad desarrollada que se realiza por adelantado, con la finalidad de prevenir la ocurrencia de una no conformidad, desvío o cualquier situación no deseada.
Almacenamiento: Mantenimiento de insumos y/o reactivos bajo condiciones controladas y apropiadas hasta su uso.
Auditoría de calidad: Examen establecido y sistemático de todo sistema de calidad de un laboratorio, ejecutado en intervalos regulares y con frecuencia suficiente para asegurar que tanto sus actividades como sus resultados, satisfacen los procedimientos establecidos, y verificar que esos procedimientos sean implementados eficientemente y además que sean adecuados para alcanzar los objetivos de dicho sistema.
Calibración: conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición o los valores representados por una medida de un material, y los correspondientes valores conocidos de un estándar de referencia, todos registrados y controlados. Los límites de aceptación del resultado de medición deben estar establecidos.
Calificación: Con respecto a los individuos, se refiere a aquellos aspectos de la educación, capacitación o entrenamiento y experiencia de las personas necesaria para alcanzar exitosamente los requerimientos definidos para el puesto de trabajo.
Con respecto a las áreas y equipos, se refiere a la acción para evidenciar que trabajan correctamente, que finalmente conducen a los resultados esperados y que han alcanzado los atributos específicos requeridos para desarrollar la tarea deseada.
Desviación o Desvío: Cualquier no adhesión a las políticas, procesos y procedimientos apropiados.
Documento: Cualquier información escrita o generada electrónicamente (por ejemplo: manuales de calidad, políticas, procedimientos, informes, protocolos, instructivos, formularios, etiquetas, contratos).
Especificación: Lista de requerimientos detallados que deben cumplir los resultados, y los materiales, e insumos utilizados.
Manual de Procedimientos Operativos Estándares: Sintetiza de forma clara, y precisa, los procedimientos operativos, donde se refleja de modo detallado la forma de operar y las responsabilidades de toda persona involucrada, dentro del marco del sistema de calidad.
No Conformidad: incumplimiento de un requisito establecido.
Procedimiento Operativo Estandarizado (POE): Instrucciones de trabajo documentadas y autorizadas que describen como llevar a cabo actividades, procesos o realizar ensayos.
Proceso: Conjunto de tareas y actividades relacionadas para alcanzar un objetivo de un trabajo.
Reclamo: Cualquier comunicación por escrito, oral o electrónica a la no aceptación o insatisfacción con respecto a sus productos y/o servicios.
Registro: Cualquier información obtenida manuscrita o a través de métodos electrónicos que provee evidencia objetiva de las actividades que han sido desarrolladas o de los resultados obtenidos. Los registros no existen hasta que la actividad ha sido realizada y documentada.
Sistema de garantía de calidad: Es un concepto amplio que cubre todos los aspectos que individual y colectivamente influyen en la calidad de un producto, servicio.
Trazabilidad: Historia del comportamiento de un sistema o producto, que permite identificar mediante evidencia objetiva todo insumo, equipo, personal y áreas involucrado y utilizados para su funcionamiento o producción, respectivamente.
Validación: En relación a procesos y metodologías, establecer y documentar evidencia de que el mismo producirá de forma consistente y reproducible un resultado que cumpla las especificaciones, cualidades y atributos que se habían predeterminado.
Verificación: Confirmación y documentación, con evidencia objetiva válida, que los requisitos especificados fueron alcanzados.
C. REHABILITACION
A los efectos de proceder a la rehabilitación de los establecimientos, y de los profesionales integrantes de los laboratorios de histocompatibilidad, se deberán cumplimentar los siguientes requisitos:
1) Nueva evaluación satisfactoria de la infraestructura asistencial.
2) Cumplimiento de los requisitos legales y normativos referente a cantidad y tipo de recursos humanos.
3) Haber cumplido con los requisitos informativos solicitados por el INCUCAl y/o las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales.
4) Todos los laboratorios habilitados deberán participar de los controles de calidad conducidos por el INCUCAI.

ANEXO II
OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL TUTOR:
El tutor deberá remitir el plan de trabajo que se realizara durante el período de tutoría, a la autoridad jurisdiccional y al INCUCAI, quienes deberán evaluarlo y emitir su aprobación, previamente a la habilitación.
El tutor del nuevo laboratorio es responsable de los informes que se emitan durante el período de tutoría, de forma tal que deberá implementar un método de monitoreo que asegure la calidad de los resultados.
El tutor o profesional designado por el mismo deberá visitar periódicamente el nuevo laboratorio a fin de monitorear por observación directa los procedimientos realizados. El tutor deberá elevar al organismo jurisdiccional y al INCUCAI un reporte de seguimiento al primer año y un informe final de las actividades realizadas por la tutoría y una evaluación de los resultados obtenidos. La no presentación de estos informes podría producir la inhabilitación del nuevo laboratorio.

MODELO SUGERIDO DE REPORTE DE SEGUIMIENTO E INFORME FINAL

lunes, 22 de agosto de 2016

Modificaciones a la Ley de Defensa del Consumidor

DEFENSA DEL CONSUMIDOR - Ley 27265

Modificación. Ley N° 24.240. Prohibición de Cobro en los Casos de Solicitud de Baja de Servicios

El Senado y Cámara de Diputados
de la Nación Argentina
reunidos en Congreso, etc.
sancionan con fuerza de
Ley:

MODIFICACIÓN DE LA LEY DE DEFENSA DEL CONSUMIDOR

ARTÍCULO 1º — Incorpórase como artículo 10 quáter de la ley 24.240, de Defensa del Consumidor, el que quedará redactado de la siguiente manera:
Artículo 10 quáter: Prohibición de cobro. Prohíbase el cobro de preaviso, mes adelantado y/o cualquier otro concepto, por parte de los prestadores de servicios, incluidos los servicios públicos domiciliarios, en los casos de solicitud de baja del mismo realizado por el consumidor ya sea en forma personal, telefónica, electrónica o similar.

ARTÍCULO 2° — Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.

DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS TRECE DIAS DEL MES DE JULIO DEL AÑO DOS MIL DIECISEIS.

— REGISTRADA BAJO EL N° 27265 —
MARTA G. MICHETTI. — EMILIO MONZÓ. — Eugenio Inchausti. — Juan P. Tunessi.

DEFENSA DEL CONSUMIDOR - Ley 27266

Modificación. Ley N° 24.240. Contrato de Adhesión y Contratos en Formularios. Obligación de Publicar o Entregar el Ejemplar del Contrato al Consumidor

El Senado y Cámara de Diputados
de la Nación Argentina
reunidos en Congreso, etc.
sancionan con fuerza de
Ley:

ARTÍCULO 1° — Sustitúyese el artículo 38 de la ley 24.240, que queda redactado de la siguiente manera:
Artículo 38: Contrato de adhesión. Contratos en formularios. La autoridad de aplicación vigilará que los contratos de adhesión o similares, no contengan cláusulas de las previstas en el artículo anterior. La misma atribución se ejercerá respecto de las cláusulas uniformes, generales o estandarizadas de los contratos hechos en formularios, reproducidos en serie y en general, cuando dichas cláusulas hayan sido redactadas unilateralmente por el proveedor de la cosa o servicio, sin que la contraparte tuviere posibilidades de discutir su contenido.
Todas las personas físicas o jurídicas, de naturaleza pública y privada, que presten servicios o comercialicen bienes a consumidores o usuarios mediante la celebración de contratos de adhesión, deben publicar en su sitio web un ejemplar del modelo de contrato a suscribir.
Asimismo deben entregar sin cargo y con antelación a la contratación, en sus locales comerciales, un ejemplar del modelo del contrato a suscribir a todo consumidor o usuario que así lo solicite. En dichos locales se exhibirá un cartel en lugar visible con la siguiente leyenda: “Se encuentra a su disposición un ejemplar del modelo de contrato que propone la empresa a suscribir al momento de la contratación”.

ARTÍCULO 2° — Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.

DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS TRECE DIAS DEL MES DE JULIO DEL AÑO DOS MIL DIECISEIS.
— REGISTRADA BAJO EL N° 27266 —

MARTA G. MICHETTI. — EMILIO MONZÓ. — Eugenio Inchausti. — Juan P. Tunessi.